我院夏寧邵教授團隊在JNCI發表雙價人乳頭瘤病毒疫苗三期臨床試驗期中分析結果

發布時間:2019-05-15         瀏覽次數:10

511日,國際著名醫學期刊JNCI: Journal of the National Cancer Institute在線刊出了我院夏寧邵教授團隊發表的題為“Efficacy, safety, and immunogenicity of an Escherichia coli-produced bivalent human papillomavirus vaccine: An interim analysis of a randomized clinical trial”的研究論文。該論文報告了我院和廈門萬泰滄海生物技術有限公司自主研發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)三期臨床試驗的期中分析結果。該疫苗是第一個進入臨床試驗并提交藥品注冊申請的國產人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗),有望成為世界上第四個上市的HPV疫苗,受到世界衛生組織和蓋茨基金會等國際組織的高度關注。


HPV是一種常見的生殖道感染病毒,高危型HPV持續性感染能夠導致幾乎所有的宮頸癌,其中HPV16型和18型危害最大,可導致約70%的宮頸癌。絕大多數(>85%)的宮頸癌病例發生在發展中國家,約占全球女性所有癌癥的12%。預防性HPV疫苗有望減少甚至最終消滅由疫苗型別導致的宮頸癌,降低HPV相關的疾病負擔。

該研究是在全國4個中心5個現場的18-45歲健康女性中進行的多中心、隨機、雙盲、對照(戊肝疫苗)的三期臨床試驗,共入組7372名志愿者(試驗組3689人、對照組3683人)。三期臨床試驗期中分析的結果顯示,在符合方案(PPS)人群中,受試疫苗對HPV 16型和/18型感染相關的病變終點(CIN2+/VIN2+/VaIN2+)的保護率為100.0%95% CI: 55.6% - 100.0%),對HPV 16型和/18型持續性感染(6月以上)的保護率為97.8%95% CI: 87.1% - 99.9%)。在試驗期間未發生與疫苗接種相關的非預期不良反應和嚴重不良事件,未發生與疫苗接種相關的妊娠結局和新生兒健康狀況的異常。受試疫苗可有效誘導受試者產生較高水平的HPV 16型和18型中和抗體和IgG抗體并維持至少42個月。該研究結果證實我院自主研發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,可有效地預防HPV 16型和/18型相關的宮頸高度癌前病變及持續性感染。

我院的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)采用獨創的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗產業技術體系研發而成。該體系工藝穩定、產能高且生產成本較低,可為發展中國家提供優質的可負擔的HPV疫苗,對全球宮頸癌防控具有重要意義。

中國醫學科學院腫瘤醫院喬友林教授、我院吳婷教授、廣西壯族自治區疾病預防控制中心李榮成主任醫師、江蘇省疾病預防控制中心胡月梅主任醫師、北京大學人民醫院魏麗惠教授、中國食品藥品檢定研究院李長貴研究員、中國醫學科學院腫瘤醫院陳汶教授為該論文的共同第一作者,我院張軍教授、夏寧邵教授和中國醫學科學院腫瘤醫院喬友林教授為該論文的共同通訊作者。該研究獲得了國家高技術研究發展計劃(863計劃)、新藥創制國家科技重大專項、國家自然科學基金、福建省科技重大專項、中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程基金以及廈門萬泰滄海生物技術有限公司的資助。

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(國家中心 蘇迎盈)